日前，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》），进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理。今后，婴幼儿配方乳粉生产企业组织生产许可延续审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查时，将按照《细则（2022版）》进行。

  据市场监管总局相关司局负责的人介绍，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要的组成原材料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于别的企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

  “细化追溯要求、严格设备和复产要求、强化风险防控要求、明确工艺、清洁验证要求……”《细则（2022版）》提出，企业应建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清；流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查；企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等；企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。

  针对原料管控，《细则（2022版）》要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时。生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。使用基粉的企业要按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。

  上述负责人表示，落实“放管服”改革要求，《细则（2022版）》结合公司制作实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担。允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据真实的情况进行调整。明确配方注册试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。

  “企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律和法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律和法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全员应具有食品或有关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。”上述负责人指出。

  《细则（2022版）》还进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产的全部过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取对应处置措施防控风险。